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《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》正式发布 中时资本投资布局已被验证

发表时间:2019-07-05 12:52:27    浏览次数:551

2019年7月4日,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》并予以发布,自2020年1月1日起施行。该“规定”是依据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)规定、由国家药品监督管理局规范定制式医疗器械注册监督管理、障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足患者个性化需求而制定、发布。

《规定》共分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、监督管理和附则六章共35条,明确了定制式医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督管理等方面的要求。定制式医疗器械,是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况,在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下,由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产,用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。考虑到定制式医疗器械仅用于特定患者,数量极少,难以通过现行注册管理模式进行注册,《规定》明确对定制式医疗器械实行备案管理,定制式医疗器械生产企业和医疗机构共同作为备案人。为合理控制风险,《规定》对生产、使用定制式医疗器械的生产企业和医疗机构均提出了明确要求,并明确定制式医疗器械不得委托生产。

附件:定制式医疗器械监督管理规定(试行).doc

中时资本受托管理的国家创投计划基金——陕西增材制造创业投资基金(有限合伙)在2016年就已开始布局定制化医疗器械领域,该基金已投的企业点云生物、东望科技等企业均以3D打印非标准定制化医疗器械为主业,累计出资数千万元以支持定制化医疗器械领域自主创新,目前已形成的相关各类专利多达200余项。《规定》的发布实施作为行业的历史性事件,将进一步规范、鼓励非标准定制式医疗器械的创新研发,规范和促进行业的健康发展,满足临床罕见特殊个性化需求,有力保障公众用械安全的同时也为3D打印医疗行业提供了行业标准及明确的发展方向,使得定制式医疗器械早日能够给全民带来医疗福利。


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